В Узбекистане эффективность лекарств определяется в ходе клинических исследований, которые проводят фармацевтические компании, заинтересованные в продвижении своих товаров. Непрозрачность процесса приводит к тому, что цены на лекарства завышены, фармацевтический рынок страны непривлекателен, процветает коррупция.
Чтобы решить эти проблемы, следует поэтапно внедрить оценку технологий здравоохранения, считает эксперт Санджар Джалалов. О том, как это сделать, он пишет специально для Spot.
Доктор экономических наук, консультант по оценке технологии здравоохранения в THETA Collaborative (Торонто, Канада), эксперт совета Buyuk Kelajak
Что такое ОТЗ и зачем она Узбекистану
За последние годы в Узбекистане улучшились некоторые показатели здоровья населения. К примеру, ожидаемая продолжительность жизни среди женщин достигла 75 лет, а смертность среди новорожденных за последние 10 лет сократилась в два раза, достигнув 21,4 на 1000 рожденных.
Однако наблюдаются и негативные тенденции: так, доля смертности от сердечно-сосудистых заболеваний достигла 55% (в 1991 году было 42%), увеличилось количество случаев туберкулеза и СПИДа.
Одна из причин снижения показателей здравоохранения — проблемы с обеспечением эффективными лекарствами и медтехникой, а также необоснованный рост цен на фармацевтическую продукцию.
Это связано с несовершенством механизма определения перечня приоритетных лекарственных средств для финансирования из госбюджета. В том числе:
- нет инструмента, помогающего лицам, принимающим решения, выявлять наиболее эффективную медицинскую технологию. Из-за этого ресурсы здравоохранения используются нерационально, а они весьма ограничены;
- нет экономически обоснованной, общепринятой в мире методологии листинга (включения в формуляр) лекарств. Это делает рынок лекарств и медицинской техники Узбекистана непривлекательным для фармацевтической промышленности и иностранных инвестиций и ограничивает доступ к инновационным медицинским технологиям.
Как решить эти проблемы? В развитых странах (США, Канада, Великобритания, страны Евросоюза
ОТЗ — это процесс рассмотрения клинических, экономических и социальных последствий развития, распространения и использования медицинских технологий. Она позволяет из нескольких медицинских препаратов выбрать наиболее клинически и экономически оптимальный вариант. А результаты, полученные в ходе оценки, можно использовать в определении экономически приемлемой цены препарата при переговорах с фармкомпаниями.
Основная задача ОТЗ — информирование лиц, принимающих решения, о последствиях внедрения технологий здравоохранения (к ним относятся лекарства, медтехника, процедуры, вакцины).
Нынешняя система: решения принимаются необъективно
Среди стран СНГ отдельные элементы ОТЗ используют в России и Казахстане при госфинансировании жизненно важных лекарств.
В Узбекистане эффективность лекарств определяется в ходе клинических исследований. Их проводят фармацевтические компании, заинтересованные в продвижении своих товаров. Затем препараты, поступающие на рынок, оцениваются с точки зрения безопасности и воздействия на здоровье человека.
Однако в Узбекистане не рассматривается общепринятая в мире практика — совокупная оценка клинической эффективности (улучшение качества жизни пациента) и экономической эффективности (затраты медицинских учреждений на лечение).
Вдобавок новые лекарства, финансируемые из госбюджета, не сравниваются с аналогами в плане экономической эффективности, поэтому принимаются необъективные решения.
Госзакупки импортных лекарств и медтехники непрозрачны, нет механизма определения приоритетности с использованием клинико-экономической оценки технологий. Это препятствует обороту финансовых средств в системе, что чревато серьезными последствиями, в том числе:
- дефицит бюджета;
- перебои в доступе к медицинской помощи;
- завышенные цены на лекарства;
- процветание коррупции.
В чем разница между ОТЗ и нынешней системой?
| Показатели | Нынешняя система | ОТЗ |
| Эксперты, привлекаемые для оценки | Главные специалисты, клинические фармакологи, ведущие клиницисты (в лучшем случае, в худшем — никого) | Эксперты по клинической эпидемиологии, статистики, экономисты, ведущие клиницисты |
| Продолжительность оценки | 1−3 месяца | 6−12 месяцев |
| Оцениваемые материалы | Документы (данные исследований), предоставленные производителями лекарств | Результаты систематического обзора + документы, предоставленные производителями лекарств |
| Процедура | Непрозрачная и неопределенная | Прозрачная, формализованная и единая для всех участников процесса |
| Результаты | Неструктурированный отчет | Систематический обзор клинических и экономических доказательств; экономическая модель |
| Анализ влияния на бюджет | Отсутствует | Объем и обоснование госресурсов, необходимых для внедрения технологии |
| Принятие решения о финансировании | Субъективное мнение | Объективное мнение, основнное на научных доказательствах, результатах клинической и экономической оценки |
ОТЗ позволяет выбрать экономически и клинически оптимальную технологию здравоохранения, что поможет создать прозрачный механизм госзакупок и обеспечивать население необходимыми эффективными лекарствами.
Как действовать?
Я предлагаю внедрить ОТЗ в Узбекистане, опираясь на два важных компонента:
- образовательный, включающий подготовку кадров;
- институциональный, включающий создание центра ОТЗ.
Основная задача в образовательном компоненте — подготовка кадров, способных проводить клиническую и экономическую оценку лекарств и медтехники. Для этого можно создать лабораторию или кафедру «Фармакоэкономики и ОТЗ» в Ташкентском фармацевтическом институте и Международном Вестминстерском университете в Ташкенте.
На начальном этапе можно обучать аспирантов и молодых ученых из фармацевтического университета и медицинских НИИ и молодых специалистов Минздрава. Количество студентов будет ограничено 20−25.
В дальнейшем часть обучаемых составят «ядро» центра ОТЗ, а другая часть будет сама обучать студентов в университетах и НИИ. Программа обучения сложная, включает элементы моделирования и программирования.
Продолжительность обучения составит год-полтора, тренинги будут проводиться раз в неделю, без отрыва от основной работы.
ОТЗ не обучают не только в Центральной Азии, но и во многих странах Азии, поэтому в будущем на базе этой лаборатории или кафедры возможно создание регионального тренингового центра.
В институциональном компоненте главная задача — создание структуры, центрa ОТЗ, разрабатывающей рекомендации для Минздрава по финансированию лекарств и медтехники из госбюджета. Центр ОТЗ должен быть независимой структурой, либо находиться в составе организации, не подчиняющейся Минздраву.
Центр ОТЗ можно создать по общепринятой в мире модели, включающей два компонента:
- экспертный совет из ведущих специалистов страны;
- штат сотрудников, прошедших обучение в образовательном компоненте проекта.
В задачу центра будет входить подготовка систематических обзоров клинических доказательств, экономическая оценка технологий здравоохранения и расчет объемов финансирования для их внедрения, определение приоритетных лекарств и медицинских изделий.
ОТЗ обычно проводится группой специалистов, включая экономиста, клинического эпидемиолога и клиницистов. Продолжительность процесса может варьироваться от нескольких месяцев до одного года, однако выгоды от принятия информированных решений с лихвой окупают трату времени и средств.
Экспертный совет будет рассматривать результаты оценки, представленные в виде отчетов и презентаций. Решением может быть «рекомендовать» или «не рекомендовать» рассматриваемую технологию для дальнейшего госфинансирования. Окончательное решение будет принимать Минздрав, отвечающий за распределение средств в системе здравоохранения. Экспертный совет может заседать раз в два-три месяца по мере необходимости.
Важный фактор принятия обоснованных решений о финансировании — прозрачность процесса. Прозрачность в процессе ОТЗ будет включать в себя следующие элементы:
- публикация на сайте материалов, включая отчеты клинико-экономической оценки, заключения заинтересованных сторон и рекомендации;
- открытая декларация конфликта интересов для всех участников процесса оценки.
Конфликт интересов — это ситуация, когда личная заинтересованность ответственного лица (в данном случае — экспертов ОТЗ) может повлиять на объективнoe исполнение обязанностей.
Каждый участник процесса должен задекларировать, в каком объеме за последние два года были получены гонорары, гранты или другие виды финансовой поддержки, включая премии или заработную плату от производителя оцениваемого лекарства. Заинтерeсованные лица обычно исключаются из процесса оценки препарата.
Следует отметить, что внедрять ОТЗ в Узбекистане нужно поэтапно. В первую очередь необходимо подготовить квалифицированные кадры, способные самостоятельно проводить клинико-экономический анализ. Следует создать общество экономистов по здравоохранению для последующей интеграции в глобальное сообщество International Society on Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Обмен опытом и участие в международных форумах и конференциях поможет повысить квалификацию местных специалистов.
Для унификации методологии клинико-экономической оценки необходимо разработать общепринятые стандарты/руководства. В качестве пилотного проекта можно проводить ОТЗ для онкологических препаратов, так как это самая дорогая группа лекарственных средств.
Как работает ОТЗ и в чем ее преимущества
ОТЗ состоит из:
- непосредственно процесса ОТЗ, когда специалисты и ответственные лица рассматривают клинические, экономические и социальные факторы технологии, прежде чем принять решение о финансировании;
- клинико-экономический анализ для определения эффективности технологии в сравнении с используемыми на данный момент или существующими на рынке для конкретной нозологии или болезни.
Методологическая основа клинико-экономического анализа — построение модели для прогнозирования последствий принятых клинических решений. В качестве модели используются «древо решений» (Decision Tree) или модель Маркова.
Анализ древа решений помогает правильно выбрать вариант действий при решении клинической проблемы, особенно если имеющиеся варианты сопровождаются высокими затратами и рисками. Если необходимо учитывать фактор времени, используется модель Маркова.
После выбора метода моделирования определяется аналитическая перспектива модели, целевая популяция пациентов, клинические исходы, затраты и временной горизонт исследования. Затем проводится сбор клинических и экономических данных для построения модели.
Результат оценки представляется в виде инкрементного показателя экономической эффективности (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) выражающего затратами на единицу клинической эффективности. Клиническая эффективность выражается в годах сохраненной или годах качественной жизни. Экономическая эффективность выражается в долларах или сумах за один год качественной жизни и определяется в соотношении с пороговым значением ICER для Узбекистана.
Для стран Северной Америки (Канада и США) принято пороговое значение $50 тыс. за год качественной жизни, то есть если ICER будет выше порогового значения, новая технология финансироваться не будет. Для онкологических препаратов значение порога эффективности в два раза выше — $100 тыс.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), пороговое значение для развивающихся стран выражается тремя ВВП на душу населения. В Узбекистане ВВП на душу населения в 2016 году составил $2110, таким образом пороговое значение ICER составит $6330.
Другими словами, если ICER, рассчитанный для какого-либо лекарственного средства в условиях Узбекистана будет ниже $6330 за год качественной жизни, то оно считается экономически эффективным и может быть рекомендовано для государственного финансирования. Если выше рекомендуемого ВОЗ порога, то такие лекарственные средства не подлежат госфинансированию.
Обычно для лечения определенной нозологии или заболевания имеются имеется несколько различных лекарств от разных производителей.
Цена — не показатель клинической эффективности. Бывает, что дорогие лекарства являются намного эффективнее дешевых лекарств и наоборот. Чтобы решить дилемму покупки качественного и эффективного лекарства или медтехники из нескольких имеющихся на рынке вариантов, и используют ОТЗ.
Правительство Узбекистана выпустило целый ряд документов по обеспечению благоприятных условий для ускоренного развития фармацевтической отрасли. Один из главных вопросов, требующий безотлагательного решения — определение перечня приоритетных для здравоохранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения для разработки и производства в республике, а также госзакупок лекарств импортного производства.
Такого рода перечень обычно составляется клиническими экспертами, к примеру, там где лекарственные средства дорогие (онкология), либо имеют широкую распространенность (сахарный диабет) или, наоборот, чрезвычайно редки (сиротские заболевания), то есть в областях медицины, где необходима государственная поддержка.
Так, в России результаты экономической оценки используются с 2014 года при определении перечня (листинга) жизненно-важных лекарств по семи нозологиям. В Узбекистане следует определить перечень подобных заболеваний, сбалансированно распределить бюджетные средства, а затем определить наиболее эффективные лекарства с помощью клинико-экономического анализа для госзакупок лекарств или местного производства.
Мировой опыт показывает, что альтернативы OTЗ с использованием клинико-экономического анализа нет. ОТЗ используется во всех развитых и во многих развивающихся странах. Экономический эффект от внедрения только десяти проектов, приоритетность которых была определена с помощью ОТЗ, составил в Великобритании 3 млрд фунтов стерлингов в год.
В перспективе Узбекистан может стать первым на постсоветском пространстве государством, использующим ОТЗ при принятии решений по госзакупкам не только жизненно важных лекарств, но по всему спектру технологий здравоохранения.
ОТЗ можно использовать не только на уровне страны, но и на уровне регионов или даже больниц, то есть везде, где необходимо принимать решение о финансировании или закупке лекарств и медоборудования. Создание процесса ОТЗ с использованием клинико-экономического анализа позволит решить вопрос «Что закупать?» качественно и на уровне мировых стандартов.
Такой подход позволяет сделать процесс принятия решения при финансировании проектов и проведении тендеров в здравоохранении более прозрачным, искореняет коррупцию, сэкономит миллионы долларов государственных средств и, что самое важное, обеспечит население Узбекистана клинически эффективными и качественными лекарственными средствами и медтехникой.
