Шавкат Мирзиёев 19 августа подписал указ о регулировании оборота лекарств и медицинских изделий. Документ опубликован на Lex.uz.
Согласно указу, порядок регистрации медицинских препаратов и техники планируется привести в соответствие с международными требованиями. Решение направлено на обеспечение граждан «качественными, безопасными и эффективными» препаратами, а также на ускорение интеграции во Всемирную торговую организацию.
Начиная с 1 октября, в Узбекистане будет признаваться регистрация лекарственных препаратов со стороны:
- регуляторных органов, включенных в перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (WHO Listed Authorities);
- регуляторов, имеющих уровень зрелости 4 по Глобальному инструменту сравнительной оценки ВОЗ.
Местные и зарубежные фармкомпании с 1 января 2026 года для регистрации лекарства должны будут получить национальный сертификат «Надлежащая производственная практика» (GMP).
Исключение делается для препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ и подлежащих регистрации путем признания. Регистрационное удостоверение выдается на 5 лет, а для ранее выданных местным производителям бессрочных удостоверений устанавливается такой же срок, начиная с даты вступления указа в силу.
Также в Узбекистане разрешается контрактное производство лекарств и медицинских изделий по заказу правообладателя при наличии у производителя лицензии. Регистрационное удостоверение оформляется на имя правообладателя или производителя.
Кроме того, с 1 января 2026 года отменяется требование лицензии для розничной реализации медицинских изделий. Вместо него вводится уведомительный порядок.
Поручено ввести классификацию медицинских изделий по 4 уровням безопасности с учетом рисков для жизни человека. Регистрация будет проводиться на основании положительных результатов клинических исследований (кроме изделий с низким риском, а также согласно утверждаемому Минздравом перечню).
С 1 января 2027 года сертификация GMP также потребуется при получении сертификата соответствия на вид лекарственных препаратов. Для других медицинских товаров станет обязательной проверка на соответствие национальному стандарту ISO:13485.
Требование не будет применяться к лекарствам и медицинским изделиям для лечения орфанных заболеваний, импортируемых по заказу Минздрава. Также от него освобождаются препараты для профилактики, диагностики и лечения особо опасных инфекций.
Ранее Spot писал, что в Узбекистане появится Национальный медицинский центр неврологии и нейрореабилитации за $150 млн.
